制藥行業(yè)對混合機(jī)的清潔和衛(wèi)生要求有哪些？

更新日期：2025-01-02

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　　制藥行業(yè)對混合機(jī)的清潔和衛(wèi)生要求主要包括以下方面：

　　設(shè)備材質(zhì)要求

　　耐腐蝕性：混合機(jī)與物料接觸的部分應(yīng)選用耐腐蝕的材料，如 316L 不銹鋼等，以防止設(shè)備被藥物或清潔劑腐蝕，避免因材質(zhì)腐蝕而導(dǎo)致的設(shè)備損壞和對藥品的污染。

　　無毒無害：材質(zhì)必須無毒，不會釋放出有害物質(zhì)，不會與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，確保藥品的安全性和質(zhì)量不受影響。

　　表面光潔度：設(shè)備內(nèi)表面應(yīng)具有較高的光潔度，易于清潔，不易粘附物料和微生物，減少清潔難度和殘留風(fēng)險。

　　設(shè)計與結(jié)構(gòu)要求

　　便于清潔：設(shè)備的設(shè)計應(yīng)避免存在難以清潔的死角、縫隙和凹陷處。例如，攪拌槳與筒體的連接部位應(yīng)設(shè)計合理，避免物料積聚；管道連接應(yīng)采用易拆卸的方式，方便內(nèi)部清洗。

　　可拆卸部件：盡可能設(shè)計成可拆卸的結(jié)構(gòu)，如攪拌槳、刮板、進(jìn)料口、出料口等部件，便于清洗和消毒。

　　排水與通風(fēng)：應(yīng)設(shè)有良好的排水系統(tǒng)，確保清洗后水能夠排凈，避免積水滋生微生物。同時，具備適當(dāng)?shù)耐L(fēng)措施，有助于設(shè)備干燥，防止潮濕環(huán)境利于微生物生長。

　　清潔程序要求

　　清潔頻率：通常每個批次生產(chǎn)后都需要進(jìn)行清潔，對于生產(chǎn)不同品種、規(guī)格或有特殊要求的藥品，可能需要在更換品種或批次之間進(jìn)行更的清潔和驗證。

　　清潔劑選擇：根據(jù)設(shè)備材質(zhì)、藥品特性和殘留物質(zhì)的性質(zhì)選擇合適的清潔劑，要求清潔劑對設(shè)備無腐蝕性，能有效去除藥物殘留，且易于沖洗干凈，不會產(chǎn)生有害殘留。常見的清潔劑有純化水、酸 / 堿溶液、專用的制藥設(shè)備清潔劑等。

　　清潔步驟：一般包括預(yù)沖洗、清潔劑清洗、沖洗、干燥等步驟。預(yù)沖洗用清水去除大部分可見的物料殘留；清潔劑清洗時需按照規(guī)定的濃度、溫度和時間使用清潔劑進(jìn)行清洗；沖洗要使用足夠的清水將清潔劑和殘留物質(zhì)沖洗掉；干燥可采用自然風(fēng)干、無塵布擦干或經(jīng)除菌過濾的熱空氣吹干等方式

　　消毒與滅菌要求

　　消毒方法：可采用化學(xué)消毒法，如使用 75% 乙醇擦拭設(shè)備表面，殺滅細(xì)菌和其他微生物；也可使用紫外線照射進(jìn)行表面消毒，但要注意紫外線的照射強(qiáng)度和時間，以及是否存在照射不到的死角。

　　滅菌方法：對于耐高溫和高壓的部件，可采用蒸汽滅菌，壓力通常設(shè)定在 1.1bar(約 15psi)，溫度約為 121°C，維持時間通常為 15-30 分鐘；對于不耐熱的部件，可采用干熱滅菌等方法。

　　清潔驗證要求

　　殘留限度設(shè)定：明確規(guī)定藥物殘留、清潔劑殘留和微生物殘留的可接受限度。一般來說，藥物殘留應(yīng)低于一定的 ppm 值(如 10ppm)，清潔劑殘留也有相應(yīng)(如低于 5ppm)。

　　檢測方法：采用科學(xué)有效的檢測方法，如高效液相色譜(HPLC)、氣相色譜(GC)等分析方法來檢測藥物和清潔劑殘留；通過微生物培養(yǎng)和計數(shù)等方法檢測微生物污染情況。

　　驗證記錄：對清潔驗證的全過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括清潔日期、執(zhí)行人員、清潔過程中的觀察記錄、檢測結(jié)果及分析、任何異常情況及處理措施等，確保記錄完整、準(zhǔn)確且可追溯。

　　人員衛(wèi)生要求

　　培訓(xùn)：操作人員應(yīng)接受專業(yè)的清潔和衛(wèi)生培訓(xùn)，熟悉混合機(jī)的清潔程序、清潔劑的使用、消毒滅菌方法以及清潔驗證要求等，確保能夠正確執(zhí)行清潔和衛(wèi)生操作。

　　個人衛(wèi)生：操作人員在操作混合機(jī)和進(jìn)行清潔維護(hù)時，應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生，穿戴符合要求的工作服、手套、口罩等，防止人員自身攜帶的微生物和污染物對設(shè)備和藥品造成污染。